近日,国家局发布《关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知》,药监怀柔分局在此提醒广大市民谨防购买和使用。
近期,美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂,在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明,使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后,认为:根据目前的研究资料,对于部分患者,使用该药的风险大于利益。
为保证公众用药安全,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家局决定将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场。药监怀柔分局已将该通知转发至辖区内相关药品经营、使用单位,并负责将辖区内相关工作监督落实到位,确保人民群众用药安全。
药监怀柔分局在此提醒广大市民:甲磺酸培高利特是一种麦角衍生类多巴胺受体激动剂,突然停药会引起神经阻滞剂恶性综合征,应逐渐减量停药,并采取适宜的替代治疗措施。到2007年12月31日,正在使用甲磺酸培高利特制剂治疗的患者应咨询处方医生,并在医生的指导下完成撤药过程。自2008年1月1日,药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用甲磺酸培高利特制剂;该药品批准证明文件将被撤销。
附件:甲磺酸培高利特制剂生产企业名单
1.Eli Lilly & Company Limited(英国)
2.天津中央药业有限公司