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药监怀柔分局开展医疗器械生产企业专项检查


 药监怀柔分局 杨延平 2008-08-07

 

  近日,药监怀柔分局根据《北京市药品监督管理局关于转发关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知》,开展了使用粘合剂或溶剂的与血液直接接触的医疗器械产品生产企业的专项检查行动。

  分局对怀柔辖区的产品和血液接触并使用粘合剂或溶剂的企业重点检查了粘合剂的采购、保管与使用、粘合工艺流程等。经检查发现,一次性使用无菌输液器生产企业主要使用环已酮和环氧针头胶作为粘合剂,活检钳生产企业在生产过程中主要使用401瞬干胶,有一家体外循环管道生产企业没用粘合剂,在生产时完全采用物理连接方式,避免了粘合剂和溶剂残留对患者造成的伤害。

  通过这次专项检查分局认识到对粘合剂或溶剂的监管的必要性,应在日常监督检查中提醒生产企业在生产过程中对粘合剂或溶剂使用加以管理。

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