近日，北京市药品监督管理局通报了2008年在一次性无菌注输器具生产企业监督检查中发现的问题，药监怀柔分局结合辖区医疗器械生产企业实际情况，迅速开展了一次性使用医疗器械生产企业专项检查行动，共出动执法人员20多人次，检查单位涉及怀柔区四家生产一次性使用的医疗器械生产企业。

分局主要针对洁净室的监测、空气净化系统的维护、制水设备保养与水质监测、产品的热原检测、无菌检测、环氧乙烷的残留量检测等内容进行了细致深入的检查。经检查发现，怀柔区一次性使用医疗器械生产企业基本能够按照相关法规及标准要求组织生产，但还存在纯化水未按要求做全项检测，洁净室未按YY0033-2000标准附录C的要求进行动态监测等问题。为了保证一次性使用高风险医疗器械产品的安全，分局当场要求企业及时纠正并补充验证。